ISO13485：2003标准简介

     ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是在ISO9001：2000标准颁布以后，由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业质量管理体系标准。

     ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

     ISO13485的认证机构必须是得到国家药品监督管理局认可，企业在该机构获得的证书才能被药品监督管理部门认可，同时免除药品监督管理部门每年对企业的年度质量管理体系考核。通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩，获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系，以及能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。