新闻资讯 - 中国药品的质量介绍 - 中山ISO9001认证咨询_中山ISO认证咨询

中国药品的质量介绍

作者: 中山ISO9001认证咨询_中山ISO认证咨询_中山ISO9000认证咨询-中山康达信更新时间: 2014-05-19 15:07:35 【字号: 大中小】浏览1271次

[导读] 我国药品质量管理中也存在着诸多问题，屡屡发生的药品不良反应，甚至用药中毒、致患者死亡的事件说明，我国药品质量同样不容乐观。 1)已上市流通药品批准文号极不统一，导致重复生...

我国药品质量管理中也存在着诸多问题，屡屡发生的药品不良反应，甚至用药中毒、致患者死亡的事件说明，我国药品质量同样不容乐观。

1)已上市流通药品批准文号极不统一，导致重复生产，难于监管。

据经济日报消息，“欣弗”批准文号为国药消字H200l0813。适用于治疗革羊阳性菌引起的扁桃体炎、急性支气管炎以及厌氧茵引起的皮肤和软组织感染等各种感染性疾病。据了解，发生不良反应的“欣弗”涉及五个批号产品，分别是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302，这些产品均为2006年6月生产的。根据王玲等学者的研究，药品批准文号的主要问题表现为：同一标难的药品有不同的批推文号，结一些企业对仿制药航进行不恰当宣传、误导医患提供了空间；中药、西药批准文号格式不统一；中、西药品与个物制品的格式不统一；新药批准文号白身前后不统一；汉语拼音字头使用不统一。等等。这些问题的存在，一力面给药品生产、流通、使用及监督管理带来诸多问题；另一方面也与国家推行的GMP、GSP管理要求不相适应、查询、监督管理都非常出难，因而亟待统一和规范。

卫生部l992年曾对药品批准文号作出解释：“药品批准义号是卫生行政部门对特定的生产厂家按法定标准、生产工艺和生产条件，生产某一药品的法律认可凭证，具有专一性，不允许随意改变。”这一解释中的“法律认可凭证”、 “特定的生产厂家”、“法定标准”是对批冶文号的特征表述。显示药品批号管现应该是一件严肃的事情。然而，目前药品批准文号分散管理，手段落后．使一些违法分子肆意编造药励批准文号食可乘之机。因此，建立统一规范完善的药品批准文号管理系统．促使药品注册管则作上一个新台阶已经迫在眉睫。这方面的工作还有待国家药品监督管理局合父部门抓紧时间进行。以建立统一、科学、规范、适用的管理系统。

2)药品质量监管机制存在较大漏洞

“欣弗事件”、“齐二药事件”等暴露出我国药品质量监管机制存在明显漏洞。完善药品质量监督机制，首先是宏观层面的完善，也就是行政监督机制的完善。药品市场的系统风险如何，关键取决于行政监督机制，如果机制先善合理，药品出现质量问题的概率将大大降低。其次是微观层面，也就是企业内部的监督管理机制的完善，如果内部的监管机制完善，也可以防止产品质员问题。不过．在行政监管完善的情况下，完全可以将内部管理不合格的企业拒之门外。

处罚机制也涉及两个方面：一是对企业和内部人员的处罚，必须建立严厉的处罚机制，让企业和内部人员对药品质量不敢掉以轻心，一旦出现问题，对相关企业和人员的处罚要足以誓示其他企业和人员；二是要建立监管部门工作人员的处罚机制，如果对玩忽职守的工作人员没有足够严厉的处罚．不仅政府行政行为的公信力会受到损害，还会助良药品市场的混乱、危害名百姓的安令。

文章Tag:

【关闭窗口】【我要打印】

相关阅读

[11-23]ISO认证证书上的UKAS、RVA、CNAS、IAF标志是什么意思
[11-23]ISO认证八大原则—中山ISO认证咨询
[11-23]ISO14000认证咨询
[11-23]ISO9001认证咨询
[11-23]ISO9000认证

每日推荐

点击排行

认证咨询

验厂培训咨询