管理层： 

　　1. 有无建立及保持质量手册？ 

　　2. 有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性？ 

　　3. 有无制定质量方针？ 

　　4. 质量方针是否包括以下承诺；满足要求，持续改善？ 

　　5. 质量方针是否提供目标框架？ 

　　6. 质量方针是否进行宣导？ 

　　7. 有无在各相关职能与层次上建立质量目标？ 

　　8. 质量目标与质量方针是否一致？ 

　　9. 质量目标是否可量化？ 

　　10. 有无规定组织职责？ 

　　11. 有无指定管理者代表并明确其职责？ 

　　12. 有无对质量意识职责，系统有效性等沟通？ 

　　13. 沟通过程是否监控？效果是否有效？ 

　　14. 沟通无效时是否采取改善对策？ 

　　15. 有无监测客户满意度？ 

　　16. 有无利用所获信息进行分析与改善？ 

　　17. 有无实施内部审核？ 

　　18. 审核策划安排是否合理？ 

　　19. 审核准则、范围、频次方法是否界定？ 

　　20. 是否保持客观、公正、独立性？ 

　　21. 审核发现的不符合是否采取改善对策？ 

　　22. 有无追踪不合格的改善情况？ 

　　23. 有无对审核过程进行监测并进行总结？ 

　　24. 未达到预期目的时是否采取适当措施？ 

　　25. 有无按要求作管理审查并保留记录？ 

　　26. 审查输入是否完整？ 

　　27. 有无审查输出是否包括资源需求及改善决议？ 

　　28. 持续改善有无策划并实施？ 

　　29. 有无提供充分资源？ 

　　文件资料的控制： 

　　1. 文件发布前是否经核准？ 

　　2. 适当时候有无评审更新文件？ 

　　3. 文件更新是否再次经批准？ 

　　4. 所有质量管理文件是否登录列管？ 

　　5. 文件分发有地控制？ 

　　6. 相关人员是否均持有文件？ 

　　7. 各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？ 

　　8. 文件是否清晰可读？ 

　　9. 作废文件是否可防止非预期使用？ 

　　10. 外来文件有无识别？ 

　　11. 外来文件的分发是否进行控制？ 

　　12. 文件控制的过程有效性有无监测？ 

　　13. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？ 

　　14. 记录的管理程序是否文件化？ 

　　15. 所有质量记录的保存期限有无规定？ 

　　16. 质量记录是否易于识别、检索？ 

　　17. 记录的保存过程有效性有无监测？ 

　　18. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？ 

　　人事行政部： 

　　1. 有无确定影响质量的人员所需能力？ 

　　2. 该等人员是否能胜任工作？ 

　　3. 该等人员是否具备应有的质量意识？ 

　　4. 有无按规定提供培训以提升该等人员的能力？ 

　　5. 培训的有效性有无评价？ 

　　6. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？ 

　　7. 该等人员教育、培训、技能、经历记录是否保留？ 

　　8. 是否资源充分？ 

　　厂务： 

　　1. 有无确定需列管的基础设施？ 

　　2. 有无提供维护该等设施的办法？ 

　　3. 有无实施维护？ 

　　4. 特殊工种人员有无合法上岗资格证？ 

　　5. 设施的保养维修过程有无监测？ 

　　6. 未达到预期目的有无采取适当的改善措施？ 

　　7. 有无拟定各产品质量计划？ 

　　8. 质量计划有无确定该产品的质量目标？ 

　　9. 过程、文件、资源的要求是否确定？ 

　　10. 所需的验证活动及记录有无确定？ 

　　11. 采购产品有无按规定实施检验？ 

　　12. 检验用器具有无在校正有效期？ 

　　13. 符合的证据是否保留？ 

　　14. 有无对进料不合格按规定处理并保留记录？ 

　　15. 记录是否指明有权放行的人员？ 

　　16. 紧急放行是否经权责人员的批准？ 

　　17. 进料不合格是否被识别以防止误用？ 

　　18. 进料不合格性质的记录是否被保留？ 

　　19. 纠正后的来检是否重检？ 

　　20. 有无按规定对进料不合格实施纠正及预防措施？ 

　　21. 有无对来料质量进行数据统计分析？ 

　　22. 来料检验过程的有效性有无监测？ 

　　23. 有无按规定实施制程检验？ 

　　24. 检验用器具有无在校正有效期？ 

　　25. 符合的证据是否保留？ 

　　26. 记录是否指明有权放行的人员？ 

　　27. 制程不合格是否被识别以防止误用？ 

　　28. 制程不合格性质的记录是否保留？ 

　　29. 有无对制程不合格按规定处理并保留记录？ 

　　30. 纠正后的重成品是否重检？ 

　　31. 有无按规定对不制程不合格实施纠正及预防措施？ 

　　32. 有无对制程质量进行数据统计分析？ 

　　33. 制程检验过程的有效性有无监测？ 

　　34. 有无按规定实施最终成品检验？ 

　　35. 成品不合格是否被识别以防止误用？ 

　　36. 成品不合格性质的记录是否被保留？ 

　　37. 有无对成品不合格按规定处理并保留记录？ 

　　38. 纠正后的成品是否重检？ 

　　39. 有无按规定对成品不合格实施纠正和预防措施？ 

　　40. 有无对成品质量进行数据统计分析？ 

　　41. 顾客报怨等其他异常有无实施纠正和预防措施？ 

　　42. 检验过程的有效性有无监测？ 

　　43. 有无确定所需的测量装置？ 

　　44. 有无按规定周期实施校准并记录？ 

　　45. 是否可追溯用？ 

　　46. 内部校准有无作业指导？ 

　　47. 校准状态是否可识别？ 

　　48. 有无防止失效的调整？ 

　　49. 测量装置的防护是否适当？ 

　　50. 失效时有无对其测量结果的有效性进行评估？ 

　　51. 有无对该失效设备及受影响的产品采取适当措施？ 

　　52. 测测软软有无实施能力确认？ 

　　53. 仪器校正的过程有无监测？ 

　　销售及售后服务： 

　　1. 顾客要求有无确定？ 

　　2. 顾客要求在接受前是否经评审并记录？ 

　　3. 对顾客做出满足要求的承诺是否有依据？ 

　　4. 是否确实满足顾客要求？ 

　　5. 要求变更时是否修改相应文件并通知相关人员？ 

　　6. 有无就业务上的问题随时保持与顾客的沟通？ 

　　7. 与顾客的沟通的过程的有效性是否进行监测？ 

　　8. 是否定期对顾客的满意度进行调查并进行记录？ 

　　9. 有无对顾客的满意进行数据分析？ 

　　采购： 

　　1. 采购文件是否说明拟购的产品？ 

　　2. 当准备在供应商处验证产品时是否在采购文件中注明如何进行？ 

　　3. 采购产品是否符合采购要求？ 

　　4. 有无制定选择评价和重新评价供应商的准则？ 

　　5. 是否有能力评价和选择供应商？ 

　　6. 供应商绩效有无进行数据分析？ 

　　7. 采购过程的有效性有无进行监测？ 

　　生产： 

　　1. 质量计划有无包括所有影响质量的制程？ 

　　2. 各制程有无提供作业指导书？ 

　　3. 作业指导书内容是否完整？ 

　　4. 有无表述产品特性的信息？ 

　　5. 是否使用了适当的生产设备？ 

　　6. 各项制程操作是否符合标准、法规、质量计划或程序规定？ 

　　7. 有无按规定进行制程监控？ 

　　8. 特殊制程有无进行确认？ 

　　9. 工作环境是否合适？ 

　　10. 生产及交付阶段有否对产品进行标识？ 

　　11. 是否符合追溯的要求？ 

　　12. 有无标识产品的合格状态并维持？ 

　　13. 有无对产品提供适当的维护方法？ 

　　14. 有无对所有的不合格物品进行隔离并标识？ 

　　15. 有无按规定对设备进行适当维护？ 

　　16. 有无明确的维护方法？ 

　　仓库： 

　　1. 有无规定收发的管理方法并遵守？ 

　　2. 有无使用指定的储存场所以防止产品变质或损坏？ 

　　3. 有无规定适当的搬运方法并遵守？ 

　　4. 有无对产品进行标识？ 

　　5. 储存下的产品有无防护？措施是否适当？ 

　　6. 有无建立确保及时交货的生产计划及进度控制系统并执行？